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国内药品积压注册情形赢得消除 新药好药上市有

来源:http://www.qxxyfrj.cn 作者:财神道官方免费下载 时间:2019-08-30 20:47

    中国与美国/欧盟/日本相比较:尤为关注价格承受能力。

新华社北京1月13日电药品审评慢、积压多、审批难问题曾是很多药企面临的一大困境,如今这一难题有望全面破解。记者13日从国家食品药品监督管理总局获悉,通过相关改革举措的落地,我国药品审评审批提速,新药好药上市有望加快。目前药品积压注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至2016年底的8863件。

今年6月,备受关注的预防宫颈癌的九价HPV疫苗获得有条件批准上市。这支疫苗从提出上市申请到完成技术审评只用了8天时间,被业内称为“火箭速度”。

    初期受益者:跨国公司和首仿药。

据了解,2016年,食药监总局对146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药实施优先审评,促进新药好药尽早上市。

我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计,待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快。截至今年6月底,共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批,审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。

    我们将中国新实施的加速审评机制与美国/欧盟/日本类似机制相比较后看到,中国在优先审评在针对重大疾病具有卓越临床效果的创新疗法方面与发达国家相似,但此外更加注重价格承受度和基本的医药可及性,反映在通过一致性评价的仿制药也被给予优先考虑,包括率先上市的仿制药,即专利到期前1年内的药品生产申请,以及申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请。

与此同时,食药监总局还开展化学药品注册分类改革,报请国务院办公厅印发仿制药质量和疗效一致性评价的意见,修订仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则。

今年4月,国务院印发了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,提出促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。

优先审评有望令药品审批流程缩短2-3年。

此外,食药监总局将加快推进工艺核对、建立药品品种档案、建立药品电子通用技术文档系统、建立中国的“橙皮书”制度,通过监管制度创新,促进药品供给侧结构性改革,提高供给质量和效益。

新华社北京8月5日电 题:我国加快临床急需的新药好药上市

    2016年2月以来国家食品药品监督管理总局推出了药品优先审评机制,资源向创新药和通过一致性评价的低价仿制药倾斜。我们的分析显示:1) 优先审评机制的建立对于加快未来新产品周期至关重要,而我们认为此轮新产品周期是2018年以后行业潜在的新增长驱动力(参见2018年1月18日发表的报告“中国:医疗保健:2018年行业分化凸现:向潜在的新产品周期过渡”;2) 通过优先审批有利于对于改善公司研发投资回报——我们对过往两年优先审评试运行(191种分子,针对392种适应症)的分析显示,新药申请的优先审评流程平均需要10-12个月,意味着创新药物和一致性仿制药的审批周期比常规流程分别缩短20个月以上和30个月以上。

据了解,2017年食药监总局继续推进审评审批体系改革,全面解决积压矛盾,进一步激发医药产业创新活力,将建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,实现以审评为核心、现场检查和产品检验为技术支持的审评审批机制,优化流程、提高效率。

国家药监局局长焦红介绍,准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药,共计339个新药进行研究分类,筛选出罕见病治疗药品、防治严重危及生命疾病如抗艾滋病药、抗癌药等药品。药监局会集中审评力量加快审评,罕见病药品3个月内审结,其他临床急需药品6个月内审结,预期缩短上市周期1至2年。

    我们认为优先审评通道的初期受益者包括:1) 跨国药企,基于其丰富的在研创新药和国内对海外临床数据认可度的提高(191种优先审评药物中有83种来自跨国药企,32种已在2016-17年获批);2) 有望率先上市的首仿药(截至2017年末有41种候选药物),因其可作为最先进疗法的低成本替代药物。在我们覆盖的药企中,我们认为恒瑞医药(买入)和中国生物制药(中性)有望成为2018年优先审评通道的主要受益者,前者的吡咯替尼 9种仿制药和后者的安罗替尼 8种仿制药均在该快速通道。同时,复星医药(买入)利妥昔单抗(HLX01)或将成为国家食药监局优先审评通道下获批的首个生物类似药(目前尚待药品审评中心的技术审评)。

专家表示,全面提升仿制药质量,目标是实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,具有十分重要的意义。

目前,国家药监局已公布参比制剂15批1071个品规,共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,国家药监局将与相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。同时也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,推动药品生产企业严格持续合规。

我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂近日获批准上市。为了提升审评质量和速度,国家药监局药审中心早期介入、全程参与,按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准,并对如何开展临床试验等给予了指导。

从4月至今,我国已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市,纳入了优先审评通道,提前两年时间进入中国市场。如预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等新药。

为了让群众早日用上境外上市新药,国家药监局针对国内临床需求,科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批。

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